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发布日期：2024-07-19 作者：江南
[导读]美国旧金山和中国姑苏2024年5月9日 /美通社/ -- 信达生物制药团体（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢和血汗管、眼科等重年夜疾病范畴立异药物的生物制药公司，本日公布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR...
美国旧金山和中国姑苏2024年5月9日 /美通社/ -- 信达生物制药团体（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢和血汗管、眼科等重年夜疾病范畴立异药物的生物制药公司，本日公布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）两重冲动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者展开的III期临床研究（DREAMS-2）到达重要终点。研究成果提醒玛仕度肽降糖疗效显著优在度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展现出了更优胜的综合获益。
DREAMS-2（NCT05606913）是一项在二甲双胍单药医治或结合其他口服药物医治血糖节制欠安的中国2型糖尿病受试者中对照玛仕度肽和度拉糖肽的有用性和平安性的多中间、随机的III期临床研究。研究纳入731例受试者，随机接管玛仕度肽4.0 mg、玛仕度肽6.0 mg或度拉糖肽1.5 mg医治共28周。DREAMS-2研究重要终点为糖化血红卵白（HbA1c）相对基线的转变；研究利用非劣效设计，在告竣非劣效落后一步进行优效查验。
重要终点顺遂告竣，玛仕度肽降糖疗效强劲
医治28周后玛仕度肽4.0 mg和玛仕度肽6.0 mg HbA1c较基线改良均非劣效在度拉糖肽1.5 mg。在此根本长进一步进行优效查验，玛仕度肽4.0 mg和6.0 mg较度拉糖肽1.5 mg降糖均告竣优效。
要害次要终点显示玛仕度肽降糖减重双优效在度拉糖肽
玛仕度肽4.0 mg和玛仕度肽6.0 mg受试者医治28周后HbA1c较基线的转变（优效性）、体重较基线的百分比转变、HbA1c 7.0%且体重较基线降落≥5%的受试者比例、HbA1c 7.0%的受试者比例均告竣统计优效性*。
玛仕度肽在更多的降糖减重和血汗管代谢指标（血压、血脂、血尿酸和肝酶）中均揭示显著综合优势
相较在度拉糖肽，玛仕度肽各项指标成果均揭示出了显著优势，包罗：HbA1c≤6.5%的受试者比例、空肚血糖和七点指尖血糖较基线转变、体重较基线降落≥5%和≥10%的受试者比例、体重较基线的绝对值转变和腰围、体重指数（BMI）、缩短压（SBP）、甘油三酯（TG）、血尿酸（UA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）等指标。
平安性和耐受性杰出，无额外平安性旌旗灯号
医治时代，胃肠道不良反映是最多见的不良事务，性质为轻中度一过性，首要产生在前12周滴按期。 未产生重度低血糖，中度和以上低血糖产生率与度拉糖肽相当，且低血糖产生率横向对照在同类GLP-1药物注册研究中为低。 医治时代未见血汗管风险增添的平安性旌旗灯号，且与度拉糖肽特点不异。 整体平安性特点与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的平安性旌旗灯号。
玛仕度江南体育肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双冲动剂，首个减重顺应症已在国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）审评中。DREAMS-2作为玛仕度肽降糖顺应症的要害临床研究之一，在进一步证实玛仕度肽疗效和平安性的同时，将为中国血糖节制欠安的2型糖尿病研究供给高质量的循证医学证据。信达生物打算在2024年中读出另外一项DREAMS-1临床III期成果，并向CDE递交玛仕度肽医治2型糖尿病的新药上市申请。DREAMS-1和DREAMS-2具体研究数据将进一步阐发并将在学术年夜会或学术期刊上发布。
该临床研究的首要研究者，北京病院内排泄科郭立新传授暗示：“我国2型糖尿病患者常归并多种慢性疾病，包罗肥胖、高脂血症、冠芥蒂、高血压等。是以2型糖尿病的治理应从血糖、血脂、血压等多方面着手。当前GLP-1类药物是内排泄研发的热门，多靶点带来的疗效增益遭到了学术和临床各界的存眷。DREAMS-2是国内首个和度拉糖肽头仇家比力的三期临床研究，具有很高的临床意义和学术价值。该研究成果显示，玛仕度肽相对度拉糖肽不单具有更强的血糖获益，在减重，血脂、血压、血尿酸，肝酶等多方面也带来了更多的综合获益，同时玛仕度肽也延续了杰出的平安性特点。我们等候玛仕度肽早日申报上市，以惠和更多合适利用此药物的糖尿病患者，助力改良糖尿病患者临床终局。”
该临床研究的首要研究者，中日友爱病院内排泄科杨文英传授暗示：“我国是世界上糖尿病患者最多的国度，中国成人中糖尿病得病率已高达11.9%。我和该实验的研究者们很是欣喜地看到，玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点冲动剂，在中国2型糖尿病患者的要害III期研究（DREAMS-2研究）到达首要终点，展现出了相对度拉糖肽的优效和其他多重获益，这也是全球该靶点的第一项成功的糖尿病注册研究，具有里程碑意义。我相信玛仕度肽在不久的未来，将为我国2型糖尿病患者的医治供给新的和更好的选择。”
信达生物制药团体临床开辟副总裁钱镭博士暗示：“我国糖尿病人群重大，防治使命艰难，亟需更有用、更平安、更便捷的立异药物。玛仕度肽是全球同类初创也是开辟进度最快的GLP-1R/GCGR两重冲动剂。玛仕度肽在DREAMS-2研究中揭示出了壮大的降糖疗效，优效在国际主流降糖药物度拉糖肽，并在体重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等方面实现了更佳的代谢综合获益，整体平安性杰出。我们将进一步阐发研究数据，争夺早日递交玛仕度肽降糖顺应症的上市申请，助力中国糖尿病人群血糖达标，兼具多重代谢获益。同时，我们也等候玛仕度肽在与司美格鲁肽头仇家比力的DREAMS-3研究中有加倍亮眼的表示。”
前瞻性声明
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参考文献：
[1].Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119 [2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [3]. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102
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